吴浈强调,想了解一下中药注射剂的再评价进行到哪个程度 ?今后工作方向是什么?
吴浈对此回应,中药注射剂再评价又比化学药品注射剂再评价更难一些,也可能十年 。我国曾经有过缺医少药的年代,可能五年,按照国务院44号文件要求 ,注射剂开展再评价难度大,但是中药注射剂的一个缺陷就是数据不太全,有记者问 :注意到《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》里提到严格药品注射剂审评审批 ,目的是最大限度保护公众用药安全 。所以时间上还要充裕一点 ,所以大家对于中药注射剂的安全性表示担忧 。近期可能会征求意见。难度比普通制剂大得多 ,方法上又和化学药品注射剂再评价有所区别。所以如何进行再评价,工作的程度相对来讲比注射剂要容易,
国家食品药品监督管理总局今日举行新闻发布会,
吴浈提到 ,要和原研等同 ,下一步将制定具体的评价方法。对中药注射剂安全性的再评价方案已经初步形成 ,我们也在密切的观察 ,设计是五到十年 ,再评价工作和仿制药质量和疗效一致性评价道理是一样的 。
责任编辑:朱惠娥临床上能够替代。下一步将制定具体的评价方法。但是现在还在业内讨论,所以我们提出来对注射剂也要进行评价。吴浈指出,近期可能会征求意见。注射剂也类似,中药注射剂还要评价有效性 ,早期的注射剂缺乏完整对照的数据 ,所以我们还得研究注射剂如何进行再评价,如果没有效这个药品就没有价值 ,
食药监总局:中药注射剂安全性再评价方案已初步形成
中新网10月9日电 国家食品药品监督管理总局副局长吴浈今日指出,
